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2014年11月初,中心顺利完成达安基因战略创新项目——NIPT的注册报批工作,两项新产品——基因测序仪(DA8600)(国械注准20143401961)和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法)(国械注准20143401960),从启动注册申报到获得注册证仅耗时半年。使公司成为继华大基因后第二个获得国家二代测序仪及无创产前试剂盒注册证的单位。不仅使公司的业务领域有质的延伸,也开创了利用高通量测序技术进行基因诊断的先河,引领了国内基因检测市场的良性发展。

该项目的顺利完成使得公司股票多次涨停,不仅为公司创造了非常可观的效益,也为公司下一步投融资打下了坚实的基础。无创产前基因检测是目前国内市场上基因检测应用最成熟的领域。据统计,利用无创产前检测,针对30岁以上的高危孕妇100%渗透率,将带来76亿元市场容量。针对全部孕妇50%渗透率,将带来140亿元市场容量。如果测序成本下降到可以指导日常保健和临床用药的水平,市场规模将达到万亿以上,诊断行业也将会发生颠覆性的变化。 


基因测序仪(DA8600)和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法)