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临床试验为整个产品注册过程中最为核心和重要的环节,是验证医疗器械产品安全性和有效性的过程。同时也是整个产品注册过程中耗时最长、成本投入最多的环节。整个过程需严格依照临床试验相关法规和审评技术指导原则等要求,结合产品的特点,与临床试验机构进行沟通协调完成。故需要操作者具备良好的医疗器械法规知识、深厚的专业背景、熟悉的临床环境,同时又能系统、高效而专业的处理临床试验过程中出现的各种问题。

中心具有一支专业高效的临床试验服务团队,经过数十年的临床试验工作经验积累,对相关法规具有深刻的理解,同时与全国上百家具有影响力的临床试验机构长期保持着良好的合作关系。不仅可以为客户提供全面的临床试验整体解决方案,而且可以协助客户进行临床试验规划、实施、监控以及系统评估,从而为客户减少临床试验成本,缩短临床试验周期,加快产品注册整体进程。

(2)具体服务内容:

服务名称具体内容
临床试验基本文档准备1)临床试验方案设计

2)病例报告表、知情同意书等


临床试验启动

1)临床试验单位筛选和确认
2)研究者会议组织、伦理申报
3)签署合同、协助召开临床启动会


临床试验监查

1)受试者筛选入组等
2)试验监查


临床试验管理

1)研究者和研究中心的协调、沟通
2)协助资料备档、配合项目稽查
3)办理结题
临床试验生物统计及分析
临床试验报告撰写
临床试验发补咨询及指导
办理临床试验备案
临床评价资料撰写指导临床文献资料收集及撰写


注:表格中服务项目可以单独提供或任意组合提供,具体价格请咨询。

(3)工作流程