中心简介
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邦德盛产品法规事务中心系中山大学达安基因股份有限公司(达安基因,股票代码:002030)全资事业平台。其前身为达安基因研究院产品注册与知识产权部,组建于2001年,主要承担达安及其子公司、投资公司的产品注册等相关工作。在这期间,邦德盛产品法规事务中心为达安及下属子公司成功申报了200多项新药证书和医疗器械注册证书;申请专利超130项,获得授权专利90余项;各类商标近60件,计算机软件著作权4件。

十多年的工作积累使中心平台拥有一支经验丰富的精英服务团队、强大的业内资源及社会资本,且与国内一线临床试验医疗机构、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和CFDA建立了长期友好的合作关系,逐渐形成强大的医疗器械专业技术服务平台

随着平台各项工作的精细化发展,业务范围逐步扩展,中心致力于为生物医药和医疗器械企业提供专业的产品注册及知识产权综合服务。服务内容包括医药和医疗器械产品研发的策划与评估、注册辅导、临床试验CRO、体系认证、知识产权保护、法规咨询与培训等。为企业搭建起与药监局、质监局、知识产权局、行业协会、标委会、认证机构、测试机构、法律机构等沟通的桥梁,引领企业向规范化、专业化、国际化的方向发展。确保企业的产品研究质量、最大限度降低产品注册审评(批)过程风险、加快产品上市步伐。